Фармаконадзор

Приоритеты ООО «Фармекс Груп» - высокое качество и безопасность продукции. 

В соответствии с международными требованиями и действующими нормативными документами Украины (приказ МЗ Украины от 26.12.2006 г. № 898 "Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешённых к медицинскому применению" с изменениями) производитель лекарственных средств должен осуществлять объективный и надлежащий мониторинг за безопасностью лекарственных средств своего производства. В связи с этим на предприятии функционирует система фармаконадзора. 

Система включает в себя сбор информации от всех субъектов обращения лекарственного средства (пациентов, фармацевтов, врачей и др.) в условиях реальной клинической практики. 

Уважаемые коллеги и потребители лекарственных средств!

Если у Вас есть информация относительно побочных реакций или отсутствия эффективности лекарственных средств, производства ООО "Фармекс Груп", предлагаем Вам заполнить сообщение о подозреваемой побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства или сообщить необходимую информацию любым удобным для Вас способом.

Для заполнения можно использовать эту онлайн форму:

Карта-повідомлення про ПР ЛЗ медичному працівнику

(Откроется в новом окне)

или скачать DOC-файл с формой 137/о для заполнения и последующей отправки на
vigilance@pharmex.com.ua

Карта-повідомлення про ПР ЛЗ пацієнту

 (Откроется в новом окне)

или скачать DOC-файл с "Карта-повідомлення про ПР ЛЗ пацієнту" для заполнения и последующей отправки на vigilance@pharmex.com.ua

Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор на ООО "Фармекс Груп":

Кочерга Ирина Николаевна
e-mail: vigilance@pharmex.com.ua
тел. (044) 391-19-19 доб. 1109
факс. (044) 391-19-01
моб. тел. (067) 219-00-23
Адрес: 03800, г. Борисполь, ул. Шевченко, 100

Вся информация, которую Вы нам предоставляете, является конфиденциальной и не подлежит разглашению, кроме случаев, установленных законодательством. 

Перед началом заполнения сообщения о подозреваемой побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства, просим Вас ознакомиться с основными понятиями и терминами в сфере фармаконадзора. 

Термины и определения

Фармакологический надзор (фармаконадзор) - это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных реакций или любых других проблем, связанных с применением лекарственных препаратов. 

Побочная реакция - любая нежелательная отрицательная реакция, которая возникает при применении лекарственных средств в обычных дозах, рекомендованных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний. 

Ожидаемая побочная реакция лекарственного средства - это побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с Инструкцией/Листом-вкладышем для медицинского применения лекарственного средства). 

Неожидаемая побочная реакция лекарственного средства - это побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой не согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с Инструкцией/Листом-вкладышем для медицинского применения лекарственного средства). 

Серьезная побочная реакция лекарственного средства - это любая побочная реакция, приведшая к: 
- смерти; 
- состоянию, требующему срочной госпитализации или продлению её сроков; 
- состоянию, представляющему угрозу для жизни; 
- инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности; 
- развитию врожденных аномалий или пороков. 

Несерьезная побочная реакция лекарственного средства - это любая побочная реакция, которая не соответствует критериям "серьезная побочная реакция". 

Отсутствие эффективности лекарственного средства - отсутствие лечебного действия препарата на течение и продолжительность заболевания. 

Реакции взаимодействия - реакции, возникающие на фоне приёма нескольких лекарственных средств, которые являются следствием их взаимного влияния на фармакодинамику и фармакокинетику друг друга. 

Производитель лекарственного средства - юридическое лицо, осуществляющее хотя бы один из этапов производства лекарственного средства, включая упаковку. 

Подозреваемое лекарственное средство - лекарственное средство, при назначении которого существует причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой побочной реакции и его медицинским применением. 

Номер серии - характерная комбинация цифр (пяти-, шести- или семизначная), которая специфически идентифицирует серию. Наносится на все виды упаковки.

вверх