Генерические препараты

ЭКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС

Международное название: Эконазол (Econazole)
Код АТС: G01А F05
Фармакотерапевтическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.
Лекарственная форма: песарии по 150 мг, №3(№3х1)
Отпускается: По рецепту
Регистрационное удостоверение: UA/13578/01/01 с 30.04.2014 по 29.04.2019

Показания к применению:
Вульвовагинальный микоз, вагинальный кандидоз.


 

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЭКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС
(ECONAZOLE-PHARMEX)

Состав:
Действующее вещество: econazole;
1 пессарий содержит 150 мг эконазола нитрата (в пересчете на 100 % сухого вещества);
вспомогательные вещества: жир твердый.

Лекарственная форма. Пессарии.
Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или почти белого цвета, торпедообразной формы. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ.
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.
Код АТХ G01А F05.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Препарат является триазоловым фунгицидом. Проявляет противогрибковую активность в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Активен в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Действие эконазола нитрата заключается в повреждении клеточных мембран грибов путем повышения проницаемости грибковых клеток и повреждении внутриклеточных мембран в цитоплазме. Участком воздействия, вероятно, являются ацильные остатки ненасыщенных жирных кислот фосфолипидов мембраны.
Фармакокинетика.
После вагинального применения эконазола нитрат абсорбируется в незначительной степени.
Максимальные концентрации эконазола и/или его метаболитов наблюдались на протяжении 1-2 дней после применения и составляли 65 нг/мл.
Эконазол и/или его метаболиты в системном кровообращении преимущественно связываются с белками сыворотки крови (>98 %). Эконазол преимущественно метаболизируется путем окисления, дезаминирования и/или О-деалкилирования, его метаболиты выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики.
Показания.
Вульвовагинальные микозы, вызванные возбудителями грибковых инфекций, чувствительными к эконазолу.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Эконазол-Фармекс не следует сочетать с другими гинекологическими препаратами для внутривагинального или местного применения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.
Соответствующих исследований не проводилось. Учитывая химическое сходство эконазола с производными имидазола, существует вероятность конкурентного взаимодействия эконазола нитрата с веществами, которые метаболизируются ферментами CYP3A/2C29. Однако, принимая во внимание то, что препарат слабо всасывается в системное кровообращение, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.
Пациенты, которые принимают пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол и фенпрокумон, должны соблюдать осторожность и следить за параметрами свертывания крови. На протяжении и после лечения эконазолом может быть необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Следует избегать одновременного использования с Эконазолом-Фармекс диафрагм или презервативов. Вследствие такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется прочность барьерных контрацептивов.

Особенности применения.
За 30 мин до применения положить пессарии в прохладное место. В состав пессариев Эконазол-Фармекс входит жировая основа, которая может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и уменьшать эффективность их действия, поэтому не следует сочетать применение этих средств. Пациентам, которые используют спермицидные контрацептивы, следует посоветоваться с врачом, поскольку местное вагинальное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов.
Эконазол-Фармекс не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения заболеваний гениталий, которые назначаются перорально или наружно.
Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечение следует прекратить.
У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазолу нитрату.
Эффективность и безопасность применения женщинам старше 65 лет не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат всасывается в системное кровообращение из влагалища, поэтому его не следует применять в течение I триместра беременности, если только врач не решит, что лечение этим препаратом важно для здоровья пациентки. В период II и III триместров беременности Эконазол-Фармекс можно применять, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли эконазола нитрат в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью, с учетом соотношения польза-риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Неизвестна.

Способ применения и дозы.
Взрослым вводить по 1 пессарию в задний свод влагалища 1 раз в сутки перед сном, желательно в положении лежа на спине; курс лечения – 3 дня подряд. В случае рецидива или если через 1 неделю после лечения анализ культуры показал положительный результат, следует провести повторный курс лечения.

Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.

Передозировка.
Передозировка не наблюдалась.
При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует применять симптоматическую терапию.

Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности, включая отек Квинке и крапивницу.
Со стороны кожи, подкожной ткани и реакции в месте введения:
эритема, кожная сыпь, жжение, зуд, покраснение, ангионевротический отек, крапивница, контактный дерматит, шелушение кожи, эритема.
Осложнения общего характера и реакции в месте введения:
боль, раздражение и припухлость в месте введения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 3 пессария в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель/заявитель. ООО «ФАРМЕКС ГРУПП», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
Ул. Шевченко, 100, г. Борисполь, Киевская обл., 08300.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:
ООО «Фармекс Групп», Украина, 08300, Киевская область, г. Борисполь, ул. Шевченко, 100,
тел. +38 (044) 391-19-19, факс: +38 (044) 391-19-18,
или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/

Скачать инструкцию в pdf...
вверх