Генерические препараты

КЕТОКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС

Международное название: Кетоконазол (Ketoconazole)
Код АТС: G01A F11
Фармакотерапевтическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.
Лекарственная форма: Пессарии
Отпускается: Без рецепта
Регистрационное удостоверение: UA/13582/01/01

Показания к применению:
Острый и хронический рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз. Профилактика грибковых инфекций влагалища, профилактика возникновения грибковых инфекций влагалища при длительном применении антибактериальных препаратов, а также при первичных и вторичных иммунодефицитных состояниях, нарушающих нормальную микрофлору влагалища.


ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
КЕТОКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС
(KETOCONAZOLE-PHARMEX)

Состав:
действующее вещество: ketoconazole;
1 пессарий содержит кетоконазола 400 мг;
вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), макрогол 1500, макрогол 400.

Лекарственная форма. Пессарии.
Основные физико-химические свойства: пессарии белого, белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, торпедообразной формы. Допускается мраморность поверхности, наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ.
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.
Код АТХ G01A F11.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Активное вещество - кетоконазол, производное имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное и фунгостатическое действие в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) и дрожжей (Candida spp., Pityrosporum spp.). Механизм действия направлен на подавление биосинтеза эргостерола и изменение липидного состава мембраны грибов.
Препарат активен в отношении стафилококков и стрептококков.
Фармакокинетика.
При вагинальном применении препарат слабо всасывается, небольшое количество препарата попадает в системное кровообращение. Максимальная концентрация кетоконазола в плазме крови после применения 400 мг препарата колеблется от 0 до 20,7 нг/мл.

Клинические характеристики.
Показания.

Противопоказания.
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении препарата Кетоконазол-Фармекс с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию вышеуказанных препаратов в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде вагинальных пессариев неизвестно.

Особенности применения.
В единичных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы).
Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.
Кетоконазол-Фармекс рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на время лечения Кетоконазолом-Фармекс на ночь использовать гигиенические прокладки.
При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применяют в I триместре беременности. Во II-III триместре беременности и в период кормления грудью препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.

Способ применения и дозы.
Препарат применяют интравагинально. Перед применением пессарий освобождают от контурной упаковки и вводят его глубоко во влагалище в положении лежа на спине. Применяют по 1 пессарию в сутки в течение 3-5 дней в зависимости от течения заболевания. При необходимости курс лечения повторяют до клинического выздоровления, подтвержденного лабораторными исследованиями. При хроническом кандидозе применяют по 1 пессарию в течение 10 дней.

В период беременности (II-III триместр) и кормления грудью способ применения и дозы обычные.

Дети.
Опыт применения препарата детям отсутствует, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.
Передозировка и токсические эффекты при применении препарата не выявлены.

Побочные реакции.
Возможны гиперемия и раздражение слизистой оболочки влагалища, зуд влагалища в месте введения пессария, аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница).
В единичных случаях может возникнуть тошнота, головокружение.

Срок годности.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 5 пессариев в блистере из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.

Скачать инструкцию в pdf...
вверх