Генерические препараты

МАКСГИСТИН

Международное название: Бетагистин (Betahistine)
Код АТС: N07С А01
Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения вестибулярных нарушений.
Лекарственная форма: таблетки 16 и 24 мг №30.
Отпускается: По рецепту
Регистрационное удостоверение:

UA/10012/01/02 с 08.08.2014 по 07.08.2019

UA/10012/01/03 с 08.08.2014 по 07.08.2019

Болезнь и синдром Меньера, симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

Показания к применению:
Болезнь и синдром Меньера, которые характеризуются тремя основными симптомами:

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения разного происхождения.


 

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
МАКСГИСТИН
(MAXHISTIN)

Состав:
действующее вещество: betahistine;
1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 8, 16 или 24 мг.
вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), кислота лимонная моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

Лекарственная форма.Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения вестибулярных нарушений.
Код АТС N07С А01.

Клинические характеристики. Показания.
Болезнь и синдром Меньера, которые характеризуются тремя основными симптомами:

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения разного происхождения.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Способ применения и дозы.
Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, равномерно распределенная для приема на протяжении суток.

Таблетки по 8 мг Таблетки по 16 мг Таблетки по 24 мг
1-2 таблетки
3 раза в сутки
½-1 таблетка
3 раза в сутки
1 таблетка
2 раза в сутки

Принимать таблетки желательно после еды. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после двух-трех недель лечения. Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на поздних стадиях.

Побочные реакции.
Следующие побочные реакции наблюдаются у пациентов, принимавших Максгистин с последующей частотой очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100), единичные (от ≥1/10 000 до <1/1 000), редкие (<1/10 000).
Расстройства иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, в т.ч. немедленного типа (например, сообщалось о случаях развития анафилаксии).
Желудочно-кишечные расстройства
Частые: тошнота и диспепсия. В некоторых случаях возникали жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, боль по ходу ЖКТ, боль в абдоминальном участке вследствие вздутия и метеоризма). Эти побочные эффекты, как правило, исчезают при приеме препарата с пищей или после уменьшения дозы.
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки
В редких случаях наблюдаются реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

Передозировка.
Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в желудке) после приема препарата в дозах до 640 мг. Серьезнейшие осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Лечение передозировки.
Лечение передозировки должно включать симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют оценить возможность токсического эффекта у человека, во время беременности препарат следует принимать только при наличии бесспорной потребности и под непосредственным наблюдением врача.
Выделение бетагистина в грудное молоко не изучалось. Пользу от применения препарата у матери следует соотносить с преимуществами грудного кормления и потенциальным риском для ребенка.

Дети.
В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности применения препарата Максгистин не рекомендуется назначать препарат детям младше 18 лет.

Особенности применения.
Во время лечения препаратом необходимо контролировать состояние больных с феохромоцитомой и бронхиальной астмой. Необходимо также быть осторожными при лечении пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Максгистин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий.
Данные исследования in vitro разрешают предвидеть отсутствие ингибирования активности цитохромных ферментов Р450 in vivo.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия бетагистина полностью не изучен. Он вызывает усиление кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, прежде всего за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Установлено, что бетагистин имеет слабый агонистический эффект на Н1-рецепторы и выраженный антагонистический эффект на Н3-рецепторы гистамина в центральной и автономной нервной системе. Кроме того, бетагистин оказывает дозозависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии, ускоряя и облегчая процесс центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма Н3-рецепторов.
В сочетании все эти свойства обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина при лечении болезни Меньера и вестибулярного головокружения разного происхождения. Бетагистин усиливает обмен и высвобождение гистамина, блокируя пресинаптические Н3-рецепторы, что приводит к снижению их чувствительности. Подобное действие на гистаминэргическую систему объясняет эффективность бетагистина при лечении головокружения и вестибулярных нарушений.
Фармакокинетика.
При пероральном введении бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2 пиридилуксусной кислоты (который не имеет фармакологического действия). Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий (ниже предела выявления 100 пг/мл). Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2 пиридилуксусной кислоты в плазме и мочи.
Максимальная концентрация 2 пиридилуксусной кислоты в плазме крови достигается за час после приема. Период полувыведения 2 пиридилуксусной кислоты приблизительно 3,5 часа. 2 пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85 % начальной дозы обнаруживается в мочи. Выведение бетагистина почками или с калом незначительное.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 8 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, без разделительной риски;
таблетки по 16 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с разделительной риской;
таблетки по 24 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы без разделительной риски.

Срок годности. 2 года.
Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, недоступном для детей месте.

Упаковка.10 таблеток в блистере; 3 или 6 блистеров в пачке.

Производитель.ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение.
08300, г. Борисполь, ул. Шевченко, 100, Киевская область, Украина.

Категория отпуска. По рецепту.


вверх