Иммунобиология

Эпоэтин-Фармекс

Международное название: Эритропоэтин альфа (Erythropoietin)
Код АТС: B03XA01
Фармакотерапевтическая группа: Антианемические препараты. Эритропоэтин.
Лекарственная форма: раствор для инъекций 2000 МЕ, 4000 МЕ и 10000 МЕ № 5
Отпускается: По рецепту
Регистрационное удостоверение: UA/13003/01/01, UA/13003/01/02, UA/13003/01/03 с 27.05.2013г. по 07.05.2018г;
Показания к применению:

Лечение анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. Лечение острой анемии у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, которые еще не подлежат диализу. Лечение анемии и снижение объема необходимых гемотрансфузий у взрослых пациентов, получающих химиотерапию по причине немиеломными опухоли, злокачественной лимфомы или множественной миеломы, и с повышенным риском трансфузии, оцененным по общему состоянию пациента (например, сердечно-сосудистый состояние, существующая анемия при начале химиотерапии). В рамках предепозитнои программы перед значительными хирургическими вмешательствами у пациентов с умеренными проявлениями анемии (уровень гемоглобина 10-13 г / дл (6,2-8,1 ммоль / л), отсутствие железодефицита) для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, повязкам связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в крови для переливания превышает количество, которое можно получить методом аутологического сбора без применения эпоэтина альфа. Взрослым пациентам с легкой и средней степенью анемии (гемоглобин в пределах 10-13 г / дл, при отсутствии железодефицита) перед проведением обширных ортопедических операций с ожидаемой средней степенью потери крови (900-1800 мл крови) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления системы эритропоэза.

 


Інструкція про застосування
медичного імунобіологічного препарату
ЕПОЕТИН-ФАРМЕКС
Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбінатний

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА Міжнародна непатентована назва: epoetin-alfa;
Основні властивості лікарської форми: прозора безбарвна рідина.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД:
1 флакон (1,0 мл) розчину для iн’єкцiй мiстить:
Діюча речовина:
Еритропоетин (епоетин альфа) людини рекомбінантний - 2000 МО, 4000 МО, або 10000 МО.
Допоміжні речовини: альбумін людини – 2,5 мг, натрію цитрат – 5,8 мг, натрію хлорид – 5,8 мг, кислота лимонна – 0,069 мг, полiсорбат 20 – 0,22 мг, вода для iн’єкцiй.

ФОРМА ВИПУСКУ. Розчин для iн’єкцiй.

КОД АТС. B03XA01. Еритропоетин.

ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакодинаміка та фармакокінетика
Еритропоетин є рекомбінантним еритропоетином людини, який містить 165 амінокислот, його одержують з використанням рекомбінантної технології ADN. Молекулярна маса дорівнює 34.000 Дальтон, виробляється вищими клітинами, у яких ген еритропоетину людини був трансфектований. Продукт містить послідовність амінокислот ідентичну природному еритропоетину. Еритропоетин є глікопротеїном, який має стимулюючу дію, як гормональний фактор мітозу та диференціації еритроїдних клітин попередників у кістковому мозку. Фармакологічна дія
Механізм дії Епоетин-Фармекс стимулює еритропоез за таким самим механізмом, як і ендогенний еритропоетин.
Хворі на хронічну ниркову недостатність
Ендогенне утворення еритропоетину, зазвичай, регулюється рівнем оксигенації тканин. Гіпоксія та анемія, збільшують утворення еритропоетину, що, у свою чергу, стимулює еритропоез. У здорових осіб рівень еритропоетину у плазмі коливається у межах від 0,01 до 0,03 О/мл і може збільшуватись до 1000 разів при гіпоксії та анемії, і навпаки, у хворих з хронічною нирковою недостатністю утворення ендогенного еритропоетину є недостатнім. Етіологія анемії у таких хворих є мультифакторною, первинною причиною є саме така недостатність. Хронічна ниркова недостатність є клінічним станом, при якому виникає прогресуюче і, зазвичай, незворотне зниження функції нирок. Як наслідок дисфункції нирок проявляється анемія. Хворим з термінальною стадією ниркової недостатності необхідний діаліз або трансплантація нирки для можливості виживання.

Було встановлено, що еритропоетин стимулює еритропоез у хворих із анемією, як у тих, які проходять діаліз, так і у тих, які регулярно його не проходять. Першим свідченням відповіді на лікування еритропоетином є збільшення кількості ретикулоцитів у перші 10 днів лікування, і після цього – збільшення еритроцитів, гемоглобіну і гематокриту, як правило, у наступні 2 – 6 тижнів.

Оскільки для еритропоезу потрібен час, декілька днів потрібно для того, щоб еритроїдні клітини- попередники дозріли і поступили у систему циркуляції. Значне підвищення гемоглобіну спостерігається через два тижні, а у деяких пацієнтів це може відбутись через 6 тижнів. Швидкість підвищення гемоглобіну є різною для різних пацієнтів і залежить від дози еритропоетину, з терапевтичним діапазоном від 50 до 300 МО/кг 3 рази на тиждень. Не спостерігається вища біологічна реакція на дозу, котра перевищує 300 МО/кг 3 рази на тиждень. Інші фактори, які впливають на швидкість і розповсюдженість реакції, включають наявність запасу заліза, базового значення гемоглобіну і наявності коморбідності.
Хворі на СНІД
Розвиток анемії у хворих на СНІД прискорюється при лікуванні Зидовудином. У зв’язку з цим їм потрібні трансфузії. У таких хворих реакція залежить від ендогенного рівня еритропоетину, і якщо у хворого рівень ендогенного еритропоетину нижче за 500 МО/мл, вони мають реагувати на лікування. Реакція на еритропоетин у хворих на ВІЛ-інфекцію, які приймали Зидовудин, може зменшувати потребу в трансфузіях і збільшувати гематокрит. Хворі на рак
Анемія часто є супутнім симптомом у хворих на рак. Вона є наслідком певної комбінації факторів, серед яких важливу роль відіграє прямий токсичний вплив хіміотерапевтичних препаратів, що використовуються. Якщо рівні ендогенного еритропоетину у хворого перевищуює 200 мО/мл, реакція на лікування відсутня.

Новонароджені пацієнти, котрі народились передчасно

Якщо маса новонародженого при дострокових пологах нижча за 1500 г, йому потрібно проводити трансфузії протягом перебування у неонатологічному відділенні після визначення численних аналітичних показників, в тому числі і низьке рівень утворення еритропоетину. Призначення еритропоетину зменшує потребу у трансфузіях для таких пацієнтів.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування анемії пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю
Епоетин-Фармекс призначається для лікування симптоматичної анемії, що пов’язана із хронічною нирковою недостатністю (у тому числі у хворих, які проходять діаліз, і у хворих, які не проходять діаліз). Препарат призначений для підвищення і підтримання рівня еритроцитів у крові, про що свідчить підвищення рівня гематокриту або гемоглобіну, і завдяки цьому зменшити кількість трансфузій, які потребують такі хворі.
Лікування анемії у хворих на СНІД, які приймають препарат Зидовудин
Епоетин-Фармекс призначається хворим на СНІД, які приймають препарат зидовудин для підвищення і підтримання рівня еритроцитів у крові, про що свідчить підвищення рівня гематокриту або гемоглобіну, і завдяки цьому зменшити кількість трансфузій, які потребують такі хворі.
Лікування анемії у онкологічних хворих, які проходять хіміотерапією
Епоетин-Фармекс призначається для лікування анемії у хворих із злоякісними немієлоїдними пухлинами, у яких анемія виникла внаслідок проведення супутньої мієлосупресивної хіміотерапії.
Профілактика і лікування анемії при дострокових пологах
Епоетин-Фармекс призначається для попередження і лікування анемії при дострокових пологах, коли маса новонародженого менша за 1500 г, а термін вагітності менший за 34 тижня. Основною метою призначення препарату є зменшення необхідності проведення трансфузій, що дозволяє запобігти впливу на новонародженого численних донорів і зменшити ризики, пов’язані з таким впливом.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Необхідно призначати найменші ефективні дози Епоетин-Фармекс для зменшення кількості трансфузій пацієнтам, які проходять лікування.

Хворі на хронічну ниркову недостатність
Початкова доза: від 50 до 100 МО/кг 3 рази на тиждень (для дорослих); 50 МО/кг 3 рази на тиждень (для дітей, які проходять діаліз), внутрішньовенним (в/в) шляхом або підшкірно (п/ш). Віддається перевага внутрішньовенному введенню для тих пацієнтів, у яких можливий судинний доступ (пацієнти, які проходять гемодіаліз), а введення підшкірно призначається іншим пацієнтам (з перитонеальним діалізом або пацієнтам до призначення діалізу).
Коригування дози: має проводитись не частіше одного разу на місяць, якщо у цьому відсутня клінічна потреба.
Зменшити дозу: якщо гемоглобін підвіщується більш ніж на 1 г/дл протягом 2 тижнів.
Збільшити дозу: якщо гемоглобін не підвіщується більш ніж на 1 г/дл після 4 тижнів проведення лікування.
Підтримуюча доза: є індивідуальною для кожного пацієнта і визначається з метою зменшення необхідності трансфузій.
Переривання лікування: збільшення гемоглобіну понад 2 г/дл за місяць або рівень гемоглобіну понад 11 г/дл.
Концентрацію заліза у сироватці крові слід визначати у всіх пацієнтів до початку та протягом лікування Епоетин-Фармекс. При необхідності слід додатково застосовувати препарати заліза.
Хворі на СНІД, які приймають препарт Зидовудин
Початкова доза: 100 МО/кг, 3 рази на тиждень протягом 8 тижнів, якщо рівень ендогенного еритропоетину менший за 500 МО/мл, а доза зидовудину менша 4 200 мг на тиждень.
Корегування дози: має проводитись не частіше одного разу на місяць, якщо у цьому відсутня клінічна потреба.
Зменшити дозу: якщо рівень гемоглобіну складає близько 12 г/дл або гемоглобін збільшується на більш ніж 1 г/дл протягом 2-тижневого періоду.
Збільшити дозу: якщо гемоглобін не збільшується після 8 тижнів проведеного лікування до досягнення рівня, потрібного для зменшення трансфузій. Збільшувати на 50 або 100 МО/кг з інтервалами у 4 або 8 тижнів, максимально до 300 МО/кг. Більші дози не рекомендуються.
Підтримуюча доза: є індивідуальною для кожного пацієнта і визначається з метою зменшення необхідності трансфузій.
Концентрацію заліза у сироватці крові слід визначати у всіх пацієнтів до початку та протягом лікування Епоетин-Фармекс. При необхідності слід додатково застосовувати препарати заліза.
Лікування анемії у хворих на рак, які проходять хіміотерапію
Початкова доза: При застосуванні у дорослих: 150 МО/кг/доза 3 рази на тиждень або 40 000 МО щотижня внутрішньовенно або підшкірно до закінчення курсу хіміотерапії (від 4 до 8 тижнів).
При застосуванні у педіатрії: 600 МО/кг/ щотижня внутрішньовенно або 150 МО/кг 3 рази на тиждень внутрішньовенним шляхом або підшкірно до закінчення курсу хіміотерапії (від 4 до 8 тижнів).
Збільшити дозу, якщо: При застосуванні у дорослих: збільшення дози до 20 000 МО/доза (300 МО/кг/доза), 3 рази на тиждень, протягом 8 тижнів. Якщо через 4 тижні лікування гемоглобін збільшився менше ніж на 1 г/дл і становить менше 10 г/дл.
При застосуванні у педіатрії: збільшення до 900 МО/кг IV або 300 МО/кг, підшкірно, 3 рази на тиждень, якщо рівень гемоглобіну не збільшився принаймні до 10 г/л через 4 тижні лікування відповідно до базового рівня гемоглобіну.
Переривання лікування: якщо рівень гемоглобіну перевищуює рівень, необхідний для запобігання трансфузій, або якщо через 8 тижнів лікування немає реакції на лікування, котра визначається рівнем гемоглобіну, або якщо виникає потреба у трансфузії.
Рекомендація стосовно додавання препаратів заліза: дорослим: концентрацію заліза у сироватці крові слід визначати у всіх пацієнтів до початку та протягом лікування Епоетин-Фармекс. При необхідності слід додатково застосовувати препарати заліза; у педіатрії: перорально, доза від 3 до 6 мг/кг щоденно, протягом 8 тижнів лікування.
Новонароджені пацієнти, котрі народились передчасно з низькою масою тіла
Початкова доза: починаючи з 7 до 15 дня життя призначається щонайменше 50 мл/кг/доба, 900 МО/кг/тиждень. (300 МО/кг/ 3 рази на тиждень), підшкірно, до досягнення скоригованого віку у 40 тижнів вагітності або до закінчення.

Рекомендація стосовно додавання препаратів заліза і вітамінів при застосуванні Епоетин-Фармекс: паралельно додавати препарати заліза, починаючи від 4 мг/кг і збільшувати дозу до 6 мг/кг/доба, додавати вітаміни, включаючи вітамін Е, мідь і солі фолієвої кислоти.

ПОБІЧНА ДІЯ
Пацієнти з хронічними захворюваннями нирок

У 2 завершених клінічних дослідженнях фази І/ІІ (загальна кількість пацієнтів, які проходили лікування, становила 49 осіб) гіпертензія спостерігалась у 16 % пацієнтів, які приймали Епоетин-Фармекс. Ускладнення артеріальної гіпертензії, що існуювала до лікування контролювалось у всіх хворих шляхом збільшення дози антигіпертензивних препаратів.

У 5 клінічних дослідженнях фази III і фази IV (загальна кількість пацієнтів, які проходили лікування, становила 944 особи) спостерігались (із кількістю випадків ≥ 5 %) такі побічні реакції: гіпотензія (9,76 %), гіпертензія (7,17 %) і головний біль (7,84 %).

У клінічних дослідженнях, проведених за участі пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок, було виявлено 1,4 % тяжких побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням препарату Епоетин-Фармекс, серед них: геморагічне цереброваскулярне захворювання (0,23 %), гострий інфаркт міокарду (0,19 %), генералізований сепсис (0,11 %), гематогенний сепсис (0,07 %), нестабільна стенокардія(0,03 %), кардіо-респіраторна колапс (0,03 %), шок при інфаркті міокарду (0,03 %), шок при геморагічний перикардиті (0,03 %), внутрішньочерепний крововилив (0,03 %), (0,03 %), гострий набряк легенів (0,03 %), гіпертензивний криз (0,03 %), бактеріємія (0,03 %), інфекційний ендокардит (0,03 %), транзиторна ішемічна атака (iшемія) (0,03 %), тромбоз мезентеріальних артерій (0,03 %) і печінкова недостатність (0,03 %).

Хворі на анемію, що виникла в результаті проведення хіміотерапії і/або радіотерапії
У двох клінічних дослідженнях фази IV (загальна кількість пацієнтів, які проходили лікування, становила 495 осіб) спостерігались (із кількістю випадків ≥ 5 %) такі побічні реакції: лихоманка (13,81 %), біль у місці введення ін’єкції (10,81 %), біль у кістках (9,61 %), грипоподібний синдром (6,91 %), втрата маси тіла (6,61 %) і блювота (5,10 %).

У 2,1 % онкологічних хворих, які одержували лікування у цих двох клінічних дослідженнях, спостерігались тяжкі побічні реакції, пов’язані з прийомом препарату Епоетин-Фармекс, серед них: тромбоцитопенія (0,90 %), нейтропенія (0,90 %) і екхімоз/гематома (0,30 %).
Хворі на СНІД, які приймають препарат Зидовудин
Побічні реакції, інформація про які одержана за результатами проведення клінічних досліджень при застосуванні еритропоетину у хворих на СНІД, які проходили лікування препаратом Зидовидин, пов’язані з розвитком захворювання. Були зареєстровані випадки побічних реакцій у понад 10 % або у 10 % пацієнтів. Значної різниці між групами пацієнтів, які проходили лікування ерітропоетином або одержували плацебо не було. Були зареєстровані такі реакції: лихоманка, головний біль, кашель, діарея, висип, затруднення дихання, нудота, задишка, астенія і запаморочення.
Лікування еритропоетином не призвело до збільшення випадків опортуністичних інфекцій чи смерті. Спостереження випадків появи конвульсій у цій групі хворих пов’язане з основною патологією, такою як менінгіт або церебральна неоплазія, а не із застосуванням еритропоетину.
Новонароджені пацієнти, котрі народились передчасно з низькою масою тіла
У неконтрольованому клінічному дослідженні фази ІІІ (загальна кількість пацієнтів, які проходили лікування, становила 72 особи) повідомлялося, що більшість побічних реакцій були пов’язані з достроковими пологами і низькою масою при народженні. Повідомлялося про те, що спостерігались (із кількістю випадків ≥ 5 %) такі побічні реакції: гостра респіраторна інфекція (16,7 %), пізній сепсис (13,9 %), оприлість через моніліаз (13,9 %) і гастроезофагальний рефлюкс (8,3 %).

У цьому клінічному дослідженні повідомлялося про тяжку побічну реакцію, пов’язану із застосуванням еритропоетину ретинопатію недоношених і була зворотною.

Інші побічні реакції, важливі з клінічної точки зору
Конвульсії: випадки конвульсій спостерігаються приблизно у 2,5 % пацієнтів, що проходять діаліз при лікуванні еритропоетином. Хоча це число є дійсно низьким, схоже, існує тенденція підвищення ризику появи конвульсій у перші 90 днів лікування.

Тромботичні реакції: протягом гемодіалізу пацієнти, які одержують еритропоетин, можуть потребувати більшої кількості антикоагулянтів для захисту коагуляційної системи штучної нирки. Відсутня статистика стосовно підвищення гематокриту і випадків тромботичних реакцій (включаючи тромбоз судинного доступу). У клінічних дослідженнях кількість появ тромбу у судинному доступі складала 0,25 на пацієнта за рік, вона не перевищує кількість появ тромбу у пацієнтів, яким не призначався препарат і які проходили лікування діалізом. Існують повідомлення про дуже рідкісні серйозні випадки тромбозу, включаючи мігруючий тромбофлебіт, мікросудинний тромбоз, емболії судин легенів і тромбоз артерії сітківки ока. Загалом кількість випадків складала 0,0001 з розрахунку на пацієнта за рік.

Алергічні реакції: відсутня інформація про алергічні та анафілактичні реакції при застосуванні еритропоетину.

Відсутні повідомлення про випадки парціальної червоноклітинної аплазії (PRCA).

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Хворі з неконтрольованою гіпертензією.
Хворі з гіперчутливістю до продуктів, похідних від вищих клітин.
Хворі з гіперчутливістю до альбуміну людини.

Обмеження у застосуванні
Епоетин-Фармекс не призначається для застосування:

  • як замінник трансфузії крові у хворих, котрим потрібна негайна корекція анемії, незалежно від ситуації;
  • хворим на рак, які одержують лікування гормональними засобами, біологічними продуктами або проходять радіотерапію, якщо тільки вони не проходять супутню мієлосупресивну хіміотерапію;
  • хворим на рак, котрі проходять мієлосупресивну хіміотерапію з метою виліковування.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування із застосуванням препаратів, які стимулюють еритропоез, має бути індивідуальне для кожного хворого, потрібно застосовувати найменші ефективні дози, які дозволять зменшити кількість трансфузій і знизити ризик появи тяжких серцево-судинних проявів.

Не застосувати шляхом внутрішньовенних інфузій разом з розчинами інших лікарських засобів.

Застереження при застосуванні:
Загальні застереження

Парентеральне застосування будь-якого біологічного продукту має здійснюватись з обережністю і потрібно вживати застережні заходи у разі появи алергії або неочікуваних реакцій.

До початку лікування із застосуванням Епоетин-Фармекс і протягом лікування потрібно визначати рівень заліза в організмі людини. Усім пацієнтам необхідно додатково призначати препарати заліза для ефективного еритропоезу.
Не призначати застосування шляхом внутрішньовенних інфузій разом з розчинами інших лікарських засобів. Інші препарати, які стимулюють еритропоез, призводять до збільшення ризику смерті і тяжких побічних серцево-судинних реакцій, таких як інфаркт міокарду і церебрально-васкулярних явищ.

Пацієнти з хронічними захворюваннями нирок
Гіпертензія: у пацієнтів із захворюваннями нирок важливо контролювати артеріальний тиск. Рекомендовано зменшити дозу Епоетин-Фармекс, якщо рівень підвищення гемоглобіну перевищить 1 г/дл у будь-який момент протягом 2 тижнів (див. розділ «Побічна дія»).

Конвульсії: є відомості про появу конвульсій у пацієнта, який проходив лікування із застосуванням Епоетину. Рекомендовано зменшити дозу препарату Епоетин-Фармекс, якщо рівень гемоглобіну підвищується на 1 г/дл у будь-який момент протягом 2 тижнів. (див. розділ «Побічна дія»).

Поява тромбів: під час гемодіалізу пацієнти, яким призначено лікування препаратом Епоетин-Фармекс, можуть потребувати збільшення антикоагулянтів як застережний захід для системи коагуляції штучної нирки (див. розділ «Побічна дія»).

Хворі на СНІД, які отримують препарат Зидовудин, і хворі на рак
У цієї групи пацієнтів застосування препарату Епоетин-Фармекс не супроводжувалось загостренням гіпертензії, конвульсіями чи появою тромбів.

Хворі на рак
Інші препарати, які стимулюють еритропоез, у таких хворих призводять до збільшення випадків тромбо-емболічних ускладнень, іноді тяжких і смертельних. Є також надруковані повідомлення про зростання кількості смертельних випадків і ризику збільшення пухлин або їх повторної появи.

Епоетин-Фармекс призначається хворим з симптоматичною анемією, пов’язаною з хіміотерапією, якщо рівень гемоглобіну менший 10 г/дл; не рекомендовано застосувати препарат із профілактичною метою хворими, які до початку хіміотерапії і/або радіотерапії мали нормальні показники гемоглобіну.

У таких хворих до початку лікування Епоетин-Фармекс потрібно виключити інші причини анемії, наприклад, дефіцит заліза, кровотечі і гемоліз.

Відсутні свідчення, які підтверджують роль даного препарату для покращення показників виживання або реакції на лікування.

Новонароджені, які народились передчасно
У цій групі пацієнтів застосуванння препарату Епоетин-Фармекс не супроводжувалось загостренням гіпертензії, конвульсіями чи появою тромбів. Використання лікарського засобу має бути відкореговано за критеріями, зазначеними у вказівках стосовно лікування анемії новонароджених, які народились передчасно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Відсутні відомості, які б вказували на те, що застосування препарату Епоетин-Фармекс змінює метаболізм інших лікарських препаратів.

Застосування у період вагітності та годування груддю
Відсутні відповідні, добре контрольовані дослідження, які б описували використання стимулюючих агентів еритропоезу протягом вагітності. Відомий один звіт про застосування еритропоетину у період вагітності у пацієнтки з хронічною нирковою недостатністю, де була досягнута задовільна еволюція вагітності без проявів вторинних реакцій ані у матері, ані у новонародженого.

При репродукції у тварин і вивченні впливу токсичності на розвиток плоду спостерігались побічні дії на плід, якщо вагітні щури одержували епоетин альфа у дозі, що наближалась до початкових доз, рекомендованих у клінічній практиці. Епоетин-Фармекс має використовуватись у період вагітності тільки у тому разі, коли очікуваний ефект перевищує ризик ймовірних побічних реакцій для плоду.

Епоетин-Фармекс має використовуватись протягом періоду вагітності і годування грудним молоком тільки у разі крайньої потреби у цьому, якщо існує адекватний баланс ризику і переваг для матері та плоду. Відсутні відомості про те, чи може призначення Епоетин-Фармекс вагітним жінкам призвести до ураженням плоду або чи може негативно вплинути на репродуктивну здатність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або при роботі з іншими механізмами
Не проводилось вивчення впливу Епоетин-Фармекс на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не очікується жодних проявів такого впливу враховуючи механізм дії та відомий профіль токсикологічної безпеки препарату Епоетин-Фармекс.

Передозування
Максимальна кількість препарату Епоетин-Фармекс, яка може бути призначена у формі однієї дози або численних доз, не визначена. Призначались дози, що перевищували 1500 МО/кг, 3 рази на тиждень. Таке лікування може викликати поліцитемію, якщо не контролювати ретельно гемоглобін і не коригувати дози.

Інструкції стосовно використання, маніпуляцій і знищення невикористаних залишків продукту
Спосіб підготовки

  1. Не струшувати вміст флакону. Енергійне струшування може призвести до змін у глікопротеїні та негативно вплинути на його біологічну активність.
  2. Усі продукти, призначені для парентерального використання, мають бути візуально оглянуті для того, щоб впевнитись, що відсутні сторонні домішки та включення і відсутня зміна забарвлення.
  3. В асептичних умовах вставити стерильну голку у стерильний шприц.
    Видалити покриття flip off з флакону, яка містить Епоетин-Фармекс, і очистити верхню частину флакону дезінфікуючою речовиною. Введіть голку у флакон і набрати у шприц його вміст.
  4. Не розбавляти вміст флакона і не змішувати його з іншими лікарськими засобами.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати! Не струшувати!

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
2 роки.

ПАКУВАННЯ
По 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці разом з інструкцією про застосування препарату у картонній коробці.

ВИРОБНИК
ТОВ «Фармекс Груп» ( із «in bulk» виробництва «Center of Molecular Immunology», Куба), Україна.
Адреса: 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100, Україна.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:
Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: (044) 253-61-94);
Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України” (03151, м Київ, вул. Ушинського, 40, тел.: (044) 393-75-86);
та на адресу підприємства-виробника ТОВ «Фармекс Груп», Україна. Адреса: 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100, тел. +38(044)391-19-19 (загальний), ф.: +38(044)391-19-18, або через форму на сайті: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/.


вверх