Иммунобиология

Имовакс Полио

Международное название: Вакцина против полиомиелита оральная (Poliomyelitis trivalent, inactivated, whole virus)
Код АТС: J07В F03
Фармакотерапевтическая группа: Вакцины
Лекарственная форма: суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами) № 1
Отпускается: По рецепту
Регистрационное удостоверение: 885/12-300200000 с 05.10.2012 по 05.10.2017

Наиболее современная, оригинальная технология производства на клеточной линии Веро, разработанная при непосредственном участии Джонаса Солка и Шарля Мерье; Отсутствие риска вакциноассоциированного полиомиелита (ВАПП); Единственная возможность защиты от полиомиелита для детей с противопоказаниями к живой вакцине.

Показания к применению:

Активная иммунизация против полиомиелита младенцев, детей любого возраста и взрослых с целью первичной вакцинации и ревакцинации. Иммунизация лиц с иммунодефицитами и лиц, которым противопоказано применение оральной полиомиелитной вакцины.
Для бустерной иммунизации лиц, которые ранее были привиты оральной полиомиелитной вакциной.


 

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Имовакс полио / IMOVAX POLIO
Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная жидкая

Общая характеристика.
международное непатентованное название: Poliomyelitis trivalent, inactivated, whole virus
основные свойства лекарственной формы: стерильная, прозрачная, бесцветная суспензия для инъекций, содержащая полиовирусы трех типов (1, 2 и 3), культивируемые на перевиваемой клеточной культуре Vero и инактивированные формальдегидом.

Качественный и количественный состав
Одна иммунизированная доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:
Инактивированный полиовирус типа 1 (Mahoney) 40 единиц D антигена *
Инактивированный полиовирус типа 2 (MEF-1) 8 единиц D антигена *
Инактивированный полиовирус типа 3 (Saukett) 32 единицы D антигена *
Вспомогательные вещества:
2-феноксиэтанол ** 2-3 мкл
Формальдегид 2-20 мкг
Среда 199 Хэнкс *** до 0,5 мл ****
* Содержание D антигена определен в D единицах иммунохимическим методом
** 2-феноксиэтанол - раствор 2-феноксиэтанола в 50% этаноле
*** Среда 199 Хэнкс (без фенола красного) содержит смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других компонентов (включая глюкозу), с добавлением полисорбат 80, растворенных в воде для инъекций
**** Значение рН регулируется соляной кислотой или гидроксидом натрия

ФОРМА ВЫПУСКА
Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами).

КОД ПО АТС J07В F03

Иммунологические и биологические свойства
Через 1 месяц после 3-й дозы первичной вакцинации уровень серопротекции составляет 100% для полиовирусов типов 1 и 3, и от 99% до 100% - для полиовируса типа 2.
У детей младшего возраста первого бустерная доза приводит к очень высокому росту титров с уровнем сероконверсии около 100%. Через 4 - 5 лет после ревакцинации уровень защиты для всех трех типов полиовирусов составляет 94 - 99%.
У взрослых вакцинированных лиц введения первой бустерной дозы сопровождается вторичным иммунным ответом.
Иммунитет сохраняется не менее 5 лет после четвертой инъекции.

ПОКАЗАНИЯ
Активная иммунизация против полиомиелита младенцев, детей любого возраста и взрослых с целью первичной вакцинации и ревакцинации.
Иммунизация лиц с иммунодефицитами и лиц, которым противопоказано применение оральной полиомиелитной вакцины.
Для бустерной иммунизации лиц, которые ранее были привиты оральной полиомиелитной вакциной.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Вакцина вводится внутримышечно, хотя возможно и подкожное введение. Место инъекции для новорожденных и детей раннего возраста - средняя треть переднелатерального участка бедра, для детей другого возраста, подростков и взрослых - в дельтовидную мышцу.
Первичная вакцинация:

Бустерная вакцинация:

Прививка проводится медицинским персоналом в лечебно-профилактических учреждениях или кабинетах прививок.
При проведении иммунизации на территории Украины относительно противопоказаний, схем иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.
Детям, которые были привиты Имовакс Полио однократно или дважды, иммунизация может быть продолжена живой пероральной вакциной согласно действующему приказу МОЗ Украины.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Клинические исследования
Местная реактогенность Имовакс Полио была оценена в двух многоцентровых рандомизированных клинических испытаниях с участием целом 395 пациентов. Местные реакции наблюдались часто и очень часто:

В многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы с участием 205 детей наблюдалась лихорадка > 38,1oС с частотой от часто к очень часто (у 10% детей после первой дозы, у 18% детей после второй дозы, в 7% детей после третьей дозы).
В другом многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы с участием 324 детей было отмечено, что Имовакс Полио в комбинации с DTP так же хорошо переносилась, как и вакцина DTP, введена отдельно.
Данные постмаркетинговых наблюдений
Имовакс Полио очень редко применяется отдельно от других вакцин, поэтому частоту неблагоприятных событий оценить невозможно.
Побочные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый период, наблюдались очень редко (<0,01%).
Наиболее частыми побочными эффектами являются местные реакции и лихорадка (соответственно около 20% и 10% неблагоприятных событий).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфаденопатия.
Общие и местные реакции: отек, боль, сыпь в месте инъекции или появление уплотнения в месте инъекции в течение 48 часов после вакцинации, проходили через 1 - 2 дня; небольшое повышение температуры (гипертермия) в течение 24 - 48 часов после вакцинации.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности типа I на один из компонентов вакцины, такие как аллергические реакции, анафилактические реакции и анафилактический шок.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: умеренная и кратковременная артралгия, миалгия в течение нескольких дней после прививки.
Со стороны нервной системы: кратковременные судороги, лихорадочные конвульсии в течение нескольких дней после вакцинации; головная боль кратковременная парестезия (в основном нижних конечностей), которая может возникать в течение 2-х недель после прививки.
Психические расстройства: возбуждение, сонливость, раздражительность (в течение первых часов или дней после прививки).
Кожные заболевания: сыпь, крапивница.
В очень недоношенных детей, родившихся на 28-й неделе беременности или ранее, в течение 2 - 3 суток после прививки могут наблюдаться случаи развития апноэ.
В случае возникновения каких-либо побочных реакций, в том числе и не указанные в этом перечне, пожалуйста, сообщите своему врачу.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Вакцина должна быть прозрачной и бесцветной: не использовать вакцину, если она мутная.
Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Как и все инъекционные вакцины, вакцина должна вводиться с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, так как может начаться кровотечение после внутримышечного введения этих препаратов.
Как и при применении любой вакцины, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических реакций и анафилактического шока.
Каждая доза содержит следовую количество неомицина, стрептомицина и полимиксина В, используемых в процессе производства препарата, поэтому необходимо с осторожностью вводить данный препарат лицам, имеющим аллергию на эти антибиотики (и другие антибиотики этого класса).
Иммуногенность Имовакс Полио может быть снижена при иммуносупрессивном лечении или иммунодефиците. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или заболевания. Однако, рекомендована вакцинация пациентов с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, даже если иммунный ответ будет пониженный.
При проведении первичного курса иммунизации следует учитывать потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов в очень недоношенных детей, родившихся на 28-й неделе беременности или ранее, особенно имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей является высокой, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанием.

Взаимодействие с другими препаратами
Имовакс Полио может использоваться одновременно с другими вакцинами при условии проведения инъекций разными шприцами в разные участки тела.
За исключением иммуносупрессивной терапии, никакой существенной клинической взаимодействия с другими препаратами или биологическими препаратами зарегистрировано не было.
Если вакцина используется у пациентов с дефицитом продукции антител, вызванным генетическим дефектом, иммунодефицитным заболеванием или иммуносупрессивной терапией, ожидаемого иммунного ответа можно не получить.

Беременность и лактация
Данных о применении этой вакцины у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных недостаточны относительно влияния на беременность, эмбрион / плод, роды и послеродовой период. Потенциальный риск неизвестен. Имовакс Полио может быть показан для беременных женщин только в случае крайней необходимости.
Кормление грудью не является противопоказанием к проведению прививки.

Влияние на управление автомобилем
Вакцина не влияет на способность управления автомобилем и другими механизмами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от 2 до 8 oС (в холодильнике). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте. Защищать от света.

Срок годности
3 года.

УПАКОВКА
Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами).
По 1 шприцу в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Владелец лицензии на право продаж:
Санофи Пастер С.A., Франция
Адрес: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Лион, Франция

Производитель
ООО «Фармекс Груп», Украина (фасовка из формы «in bulk» фирмы-производителя Санофи Пастер С.A., Франция).
Адрес: ул . Шевченко, 100, Борисполь, 08300, Украина

В случае НППИ (неблагоприятного события после иммунизации) после МИБП необходимо направить срочное сообщение в:
Управление лекарственных средств и медицинской продукции, Министерства здравоохранения Украины (01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел. (044) 253-61-94);
Государственное предприятия «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и на адрес предприятия изготовителя;
ООО «Фармекс Груп» (08300, г. Борисполь, ул .. Шевченко 100, тел. (044) 3911919, факс: (044) 391 19 18);
ООО «Санофи-Авентис Украина», подразделение по работе с вакцинами производства Санофи Пастер (01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20 -01).


вверх