Инновационные препараты

АСПЕНОРМ

Международное название: Ацетилсалициловая кислота (Acetylsalicylic acid)
Код АТС: В01А С06
Фармакотерапевтическая группа: Антитромбоцитарные средства
Лекарственная форма: таблетки п/о 100 та 300 мг №20
Отпускается: Без рецепта
Регистрационное удостоверение:

UA/12353/01/02 с 31.08.2012 по 31.08.2017

UA/12353/01/01 с 31.08.2012 по 31.08.2017

Для профилактики:

Для вторичной профилактики инсульта.

Показания к применению:
Для снижения риска:



ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
АСПЕНОРМ
(ASPENORM)

Состав лекарственного средства:
действующее вещество: acetylsalicylic acid;
1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты (в пересчете на 100 % сухое вещество) 100 мг или 300 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон;
оболочка – колликут МАЕ, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета.

Название и местонахождение производителя. ООО «ФАРМЕКС ГРУП».
Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.

Фармакотерапевтическая группа.
Антитромбоцитарные средства.
Код АТС В01А С06.

Аспенорм оказывает антитромботическое, а также противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие, характерное для ацетилсалициловой кислоты. В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты – инактивация фермента циклооксигеназы, в результате чего нарушается синтез простагландинов, простациклина и тромбоксана. В результате уменьшения продукции простагландинов снижается пирогенное влияние простагландинов на центры терморегуляции. Уменьшается сенсибилизирующее влияние простагландинов на чувствительные нервные окончания (что приводит к снижению их чувствительности к медиаторам боли). Необратимое нарушение синтеза в тромбоцитах тромбоксана А2 обусловливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты.
Всасывание ацетилсалициловой кислоты в пищеварительном тракте происходит быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-20 минут. Степень связывания с белками плазмы крови зависит от концентрации и составляет 49-70 %. Ацетилсалициловая кислота на 50 % от введенной дозы метаболизируется при первичном прохождении через печень. Выводится в виде метаболитов почками. Период полувыведения (Т1/2) салициловой кислоты составляет 20 минут (Т1/2 увеличивается при повышении дозы препарата). Проникает через гематоэнцефалический барьер, в спинномозговую жидкость, синовиальную жидкость, выделяется в грудное молоко.

Показания к применению.
Для снижения риска:

Для профилактики:

Для вторичной профилактики инсульта.

Противопоказания.

Особые предостережения.
Аспенорм с осторожностью и при условии постоянного наблюдения врача назначают пациентам с бронхиальной астмой; с тяжелой недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; при одновременной терапии антикоагулянтами (производными кумарина и гепарина); при аллергии на лекарства; при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; при заболеваниях почек; тяжелых нарушениях функции печени. Аспенорм может провоцировать развитие бронхиальной астмы у пациентов с аллергическими заболеваниями (поллиноз, аллергические риносинуситы, ларингит, трахеобронхит), а также при условии наличия хронических инфекций дыхательных путей, при повышенной чувствительности к НПВП. При проведении длительной терапии или при применении препарата в высоких дозах требуется наблюдение врача и регулярный контроль времени свертывания крови, определение количества тромбоцитов в крови, мочевины крови и мочи, анализ кала на скрытую кровь. При длительном бесконтрольном применении анальгетиков, особенно при сочетании нескольких препаратов, Аспенорм может вызвать серьезные нарушения функции почек, в отдельных случаях – нефропатию. При применении Аспенорма перед хирургическим или стоматологическим вмешательством следует проинформировать врача.
Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редким, но опасным для жизни заболеванием, требующим неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в данном случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея. Учитывая вышеупомянутые причины, детям в возрасте до 16 лет противопоказано применение препарата без наличия особых показаний (болезнь Кавасаки).

Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности или кормления грудью препарат не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Влияние является маловероятным, однако следует учитывать возможность головокружения.

Дети.
Препарат противопоказан детям в возрасте до 16 лет.

Способ применения и дозы.
Аспенорм назначают взрослым и детям старше 16 лет. Препарат принимают внутрь, за 30-60мин. до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для снижения риска смерти у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда применяют препарат в дозе 100 - 300 мг в сутки. В течение 30 дней после инфаркта продолжают принимать поддерживающую дозу 100-300 мг в сутки. Через 30 дней следует рассмотреть вопрос о дальнейшей профилактике рецидива инфаркта миокарда. Чтобы достичь быстрой абсорбции, первую таблетку необходимо разжевать.
Для снижения риска заболеваемости и смерти у пациентов, которые перенесли инфаркт миокарда, применяют 100-300 мг в сутки.
Для вторичной профилактики инсульта применяют препарат в дозе 100-300 мг в сутки.
Для снижения риска ТИА и инсульта у пациентов с ТИА применяют 100 - 300 мг в сутки.
Для снижения риска развития заболевания и смерти у пациентов со стабильной и нестабильной стенокардией: от 100 до 300 мг в сутки.
Для профилактики тромбозов и эмболий после операций на сосудах (сквозькожная транслюминарная катетерная ангиопластика (РТСА), эндартерэктомия сонной артерии, аортокоронарное шунтирование (CABG), артериовенозное шунтирование) принимают от 100 до 200 мг в сутки каждый день или 300 мг в сутки через день.
Для профилактики тромбозов глубоких вен и эмболии легких после длительного состояния иммобилизации (после хирургических операций) - 100 - 200 мг в сутки или 300 мг в сутки через день.
Для профилактики инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (сахарный диабет, контролируемая артериальная гипертензия) и лицам с многофакторным риском сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, ожирение, курение, пожилой возраст) применяют 100 мг в сутки. Дозировка 300 мг в сутки может кратковременно применяться по терапевтическим показаниям.
Предостережение:
Детям препарат необходимо назначать с учетом информации, изложенной в разделе «Особые предостережения».

Передозировка.
Передозировка салицилатов возможна вследствие хронической интоксикации, возникшей в результате длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сутки более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также вследствие острой интоксикации, которая несет угрозу жизни (передозировка), и причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или непредвиденная передозировка.
Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку признаки и симптомы его неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.
Симптомы. Интоксикация легкой или средней степени: тахипноэ, гипервентиляция, респираторный алкалоз (результаты анализов: алкалемия, алкалурия), диафорез (усиленное потоотделение), тошнота, рвота.
Интоксикация средней или тяжелой степени: респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом (результаты анализов: алкалемия, алкалурия), гиперпирексия, гипервентиляция, некардиогенный отек легких, дыхательная недостаточность, асфиксия, дизаритмии, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность (изменения артериального давления, ЭКГ), дегидратация, олигурия, почечная недостаточность (результаты анализов: гипокалиемия, гипонатриемия, изменения функции почек), нарушение метаболизма глюкозы, кетоацидоз (результаты анализов: гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей), повышенный уровень кетоновых тел), звон в ушах, глухота, кровотечение в ЖКТ, ингибирование тромбоцитов, коагулопатия (результаты анализов: пролонгация РТ, гипопротромбинемия), токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС с такими проявлениями, как летаргия, спутанность сознания, кома и судороги.
Звон в ушах может встречаться при концентрации салицилатов в плазме крови выше 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови выше 300 мкг/мл.
Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Наиболее общим показателем для детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть определена только на основании концентрации салицилатов в плазме. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или в случае приема препарата в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Лечение.
Лечение интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, которые применяют при отравлении. Все примененные меры должны быть направлены на ускорение удаления препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применяют промывание желудка, повторное введение активированного угля, форсированный щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводят инфузионное введение растворов электролитов. При серьезных отравлениях показан гемодиализ.

Побочные эффекты.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: боль или неприятные ощущения в эпигастральной области, микрогеморрагии, иногда - тошнота, рвота, понос, эрозивно-язвенные поражения желудка, желудочные кровотечения, нарушения функций печени;
со стороны центральной нервной системы: при длительном применении возможны головокружение, головная боль, шум в ушах;
cо стороны системы кроветворения: редко - геморрагический синдром, анемия;
со стороны системы свертывания крови: редко - геморрагический синдром, тромбоцитопения;
со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек;
аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм;
со стороны обмена веществ: гипогликемия.
У пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы наблюдались гемолиз и гемолитическая анемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Противопоказания для взаимодействия.
Применение метотрексата в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью.
При применении метотрексата в дозах менее 15 мг/неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы).
Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов, имеющих риск кардиоваскулярных заболеваний, может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.
При одновременном применении Аспенорма и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения.
При одновременном применении высоких доз салицилатов с НПВП (благодаря взаимоусиливающему эффекту) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.
Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами).
При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме повышается вследствие снижения почечной экскреции.
При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных противодиабетических препаратов из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной с белками плазмы.
Диуретики в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках.
Системные глюкокортикостероиды (исключая гидрокортизон), которые применяются для заместительной терапии при болезни Аддисона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.
При применении с кортикостероидами повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Ангиотензинпревращающие ферменты (АПФ) в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилатационных простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта.
При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с белками плазмы, повышая токсичность последней.
Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Срок годности.
2 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 oС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Категория отпуска.


вверх